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崗位職責(zé)： 1、按照國家相關(guān)法律、法規(guī)對研制藥品進(jìn)行新藥注冊申報；負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報； 2、掌握國家政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展動態(tài)； 3、負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時掌握注冊信息； 4、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)的臨床安全性藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，新藥報批資料中藥理部分的撰寫和申報工作等； 5、對多個擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品獨特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索； 6、對擬開發(fā)新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析； 7、根據(jù)新藥開發(fā)方案進(jìn)行新藥研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作； 8、新藥研發(fā)藥理毒理動物模型的建立及拓展； 9、參與新藥的藥效學(xué)、藥物動力藥物代謝學(xué)、安全性評價及體外檢測等研究； 10、跟進(jìn)新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊申報的其他工作； 11、負(fù)責(zé)完成臨時交辦的其他工作。 任職要求： 1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科3年以上工作經(jīng)驗（藥品注冊申報） 2.較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和調(diào)研分析能力，掌握國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)動態(tài)； 3.了解藥品注冊申報程序，流程和各個環(huán)節(jié)及對各類藥物注冊申報材料要求； 4.了解CFDA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，了解CDE注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。