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職位描述：
職責描述：
1.負責根據公司的發(fā)展戰(zhàn)略，制定臨床試驗開展計劃，制定臨床試驗項目預算、進度計劃、采購管理、質量管理及風險管理計劃等；
2.組織項目團隊開展臨床試驗，包括臨床試驗規(guī)劃、方案設計、主要研究者和試驗機構選擇、研究指導、數據管理、結果評估、撰寫總結報告等；
3.負責創(chuàng)建、維護和執(zhí)行符合中國和國際法規(guī)及實踐要求的臨床研究sops，培訓相關人員執(zhí)行質量管理；負責病例報告、知情同意、倫理審查、研究者手冊等相關資料的撰寫和維護；
4.負責與國內外臨床研究中心、cros、數據管理和統(tǒng)計分析等相關部門和供應商的溝通協調；負責外部監(jiān)管機構監(jiān)察的準備、協調和管理；
5.負責持續(xù)跟進法規(guī)進展，并對相關人員進行法規(guī)理解及執(zhí)行咨詢；
6.臨床其他日常及臨時性工作。
任職資格：
1.本科以上學歷，臨床醫(yī)學、護理或藥學相關專業(yè)；
2.5年以上臨床試驗項目管理經驗；有大型上市臨床研究經驗或cro工作經驗優(yōu)先;
3.熟悉臨床試驗流程與藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（china gcp & ich e6）;
4.良好的溝通協調能力和管理能力，英語聽說讀寫流利。