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職位描述：
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)搜集最新法規(guī)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作，做好法規(guī)輸入；
2、制定醫(yī)療器械注冊(cè)方案與計(jì)劃，協(xié)調(diào)完成醫(yī)療器械項(xiàng)目的全部注冊(cè)相關(guān)工作；
3、參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)驗(yàn)證評(píng)審活動(dòng)，并協(xié)助產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部確保產(chǎn)品驗(yàn)證符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部、制造部進(jìn)行技術(shù)溝通，編寫(xiě)、整理、審核注冊(cè)相關(guān)技術(shù)資料；
5、參與公司內(nèi)外審活動(dòng)，并組織進(jìn)行不符合的整改，確保其滿足法規(guī)要求；
6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的送檢、注冊(cè)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)，保持與相關(guān)部門(mén)的積極溝通協(xié)調(diào)，跟進(jìn)并推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；
7、公司其他與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的工作。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械自動(dòng)化或電子等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)或日語(yǔ)二級(jí)以上；
2、能夠獨(dú)立開(kāi)展工作，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，做事認(rèn)真負(fù)責(zé)；
3、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)和申報(bào)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系；
4、五年以上專職醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立完成一項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，有有源器械或者三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟悉iso13485、gmp體系要求，具有內(nèi)審員資格證書(shū)優(yōu)先。