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職責(zé)描述： 1、個(gè)例病例報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)審，包括臨床試驗(yàn)期間或者已上市產(chǎn)品的不良事件的預(yù)期性、嚴(yán)重性和因果關(guān)系評(píng)估等； 2、識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化； 3、 臨床試驗(yàn)資料審閱：研究方案、研究者手冊(cè)、ICF、e-CRF、SAE一致性核查計(jì)劃、CSR等； 4、負(fù)責(zé)撰寫和/或?qū)忛喼芷谛詧?bào)告，如DSUR； 5、與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃； 6、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定及更新； 7、定期查閱文獻(xiàn)，掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識(shí)尤其是安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)； 8、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊(cè)所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。 任職要求： 1、全日制本科、碩士學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè) ； 2、3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。