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崗位職責(zé)： 1、參與前期公司研發(fā)階段工作，負(fù)責(zé)公司生物類產(chǎn)品技術(shù)資料的審核，跟蹤技術(shù)研發(fā)部門(mén)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，為技術(shù)部門(mén)提供研發(fā)設(shè)計(jì)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則依據(jù)； 2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和整理； 3、負(fù)責(zé)與國(guó)外注冊(cè)代理咨詢機(jī)構(gòu)的溝通； 4、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)新法規(guī)的跟蹤，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)。 任職資格： 1、碩士及以上，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成過(guò)2個(gè)以上IND或NDA或PMA項(xiàng)目資料的英文撰寫(xiě)； 3、有FDA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或FDA相關(guān)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4、熟悉化學(xué)藥、生物制品國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則 5、英語(yǔ)表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通，開(kāi)拓創(chuàng)新意識(shí)強(qiáng)；