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崗位職責(zé)： 1、按計(jì)劃完成公司在研臨床研究項(xiàng)目稽查任務(wù)，包括項(xiàng)目稽查（中心現(xiàn)場(chǎng)稽查、TMF稽查、中心實(shí)驗(yàn)室稽查）、供應(yīng)商稽查等。 2、協(xié)助檢查/稽查：協(xié)助QAM進(jìn)行來(lái)自外部客戶/藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)公司或研究中心的稽查/檢查。 3. 協(xié)助QAM組織公司及質(zhì)量部的定期培訓(xùn)。 4. 協(xié)助完善臨床醫(yī)學(xué)中心SOP和質(zhì)控/稽查相關(guān)SOP。 崗位要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，熟悉ICH-GCP及新藥研發(fā)流程，熟悉藥品和器械臨床研究法規(guī)和臨床研究監(jiān)查流程。接受過(guò)系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓(xùn)，熟悉藥企或CRO與臨床研究有關(guān)的SOP/WI。 2、本科學(xué)歷：3年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；或在QA/QC職級(jí)任職1年及以上；碩士及以上學(xué)歷：2年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；或在QA/QC職級(jí)任職1年及以上。 接受CRA轉(zhuǎn)崗。 3、能獨(dú)立完成管理范圍內(nèi)的項(xiàng)目稽查任務(wù)，撰寫稽查報(bào)告，并協(xié)助運(yùn)營(yíng)部制定CAPA計(jì)劃，按期完成問題整改； 4、積極主動(dòng)的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。 4、熟練使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。