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崗位職責(zé):

1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)公司質(zhì)量體系提升和質(zhì)量體系優(yōu)化，確保質(zhì)量體系合規(guī)。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)任人對(duì)公司內(nèi)外部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，保證不得出現(xiàn)中等以上風(fēng)險(xiǎn)。

3、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和其他體系GMP規(guī)范執(zhí)行情況監(jiān)督指導(dǎo)，維護(hù)質(zhì)量體系的正常運(yùn)作。

4、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行自查，外部質(zhì)量審計(jì)計(jì)缺陷項(xiàng)整改方案制定并定期監(jiān)督整改執(zhí)行情況。

5、對(duì)數(shù)據(jù)完整性日常監(jiān)督和檢查，確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

6、參與偏差，變更，CAPA，年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量事件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及影響性評(píng)估，調(diào)查報(bào)告審核。

7、參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)培訓(xùn)和提高CMC團(tuán)隊(duì)的GMP意識(shí)。

8、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證主計(jì)劃實(shí)施情況監(jiān)督和跟蹤。

任職要求:

1、生物、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2、年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年生物制藥無菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)。

3、有FDA或者歐盟以及國(guó)內(nèi)GMP的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。