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工作職責： 1、應用各類分析技術，尤其是HPLC、GC、LC-MS、GPC等設備的使用和維護，獨立設計并完成仿制藥申報所需的相關質(zhì)量研究相關工作，包括但不限于各類分析方法開發(fā)和驗證、產(chǎn)品質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究、樣品檢驗等；具有多個項目有關物質(zhì)和含量分析方法開發(fā)、驗證及解決常見技術問題的能力，能保質(zhì)、按時完成上級下達的工作任務。 2、對研究數(shù)據(jù)進行分析匯總，并根據(jù)ICH M4要求整理藥學部分的申報資料。 3、建立健全技術部質(zhì)量分析流程，指導并分析部門的技術人員開展研發(fā)工作和日常的檢驗工作，解決相關儀器設備及分析方法技術問題。 4、對仿制藥項目涉及的各國藥典和藥典論壇、中美歐日等多國藥監(jiān)網(wǎng)站審評資料等文獻進行信息檢索，熟悉國內(nèi)相關注冊法規(guī)和要求，熟悉中美歐監(jiān)管部門相關藥學研發(fā)指導原則和ICH相關指導原則，并能把相關工具運用到實際工作。 5、建立健全歸檔和保管制度，確保部門的分析數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)和記錄妥善保存并方便查閱。 任職資格： 1、藥物分析、分析化學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷； 英語六級。 2、五年以上新藥和/或仿制藥研發(fā)質(zhì)量研究工作經(jīng)驗； 有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。 3、熟悉藥品研發(fā)流程及最新藥品質(zhì)量研究技術要求和相關的指導原則和注冊法規(guī)。 4、有研發(fā)項目現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先，有參與或負責的新品種獲得生產(chǎn)批準者優(yōu)先。核查經(jīng)驗者優(yōu)先，有參與或負責的新品種獲得生產(chǎn)批準者優(yōu)先。