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工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械管理體系的建立和運(yùn)行，確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等活動符合NMPA、歐盟和美國等地區(qū)的法規(guī)要求；
2. 參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)定期組織研發(fā)階段管理評審，組織質(zhì)量團(tuán)隊(duì)參與產(chǎn)品、項(xiàng)目和過程開發(fā)，提供質(zhì)量支持、要求輸入和質(zhì)量評審把控；
3. 指導(dǎo)供應(yīng)商的考核工作，并審核其考核結(jié)果，確保供應(yīng)商的供貨質(zhì)量；
4. 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正預(yù)防、數(shù)據(jù)完整性、不良事件報(bào)告等質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保實(shí)施有效性；
5. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，組織質(zhì)量信息收集、分析、處理，提出質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，確保部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；
6. 負(fù)責(zé)監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括策劃并實(shí)施組織內(nèi)部檢查、內(nèi)審、組織迎接外部審核（包括但不限于新產(chǎn)品注冊核查、日常監(jiān)督檢查、年度跟蹤檢查、CE認(rèn)證檢查、飛行檢查），并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)展開糾正預(yù)防措施；
7. 負(fù)責(zé)組織管理評審，整理管理評審資料，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行的狀況及改善建議；
8. 針對生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理體系的相關(guān)法律法規(guī)，完成公司內(nèi)部的宣貫、培訓(xùn)并指導(dǎo)落實(shí)；
9. 協(xié)助處理其他質(zhì)量體系工作，及時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，5年以上二類、三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，機(jī)械或工科類專業(yè)優(yōu)先；
2. 接受過醫(yī)療器械GMP相關(guān)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如GMP/ISO 13485）；
3. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
4. 踏實(shí)穩(wěn)重，原則性強(qiáng)，優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力及文字處理能力，具備較強(qiáng)的分析判斷及問題解決能力，具備高度的責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)合作能力；
5. 良好的英文聽說讀寫能力。